“Si deseas comercializar productos en el Ecuador que incidan en la salud de las personas, es fundamental conocer si requieren registro sanitario.”
Principales requisitos para la obtención del Registro Sanitario
- Poder
- Certificado de producto farmacéutico CPP o Certificado de libre venta CLV
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
- Interpretación de Código de Lote
- Certificado de Análisis del Producto Terminado
- Especificaciones de Producto Terminado Especificaciones del Material De Envase
- Procedimiento Manufactura
- Etiquetas Externa e Interna
- Prospecto
¿Qué agencia emite el certificado y Cuánto cuesta obtener el certificado?
El registro sanitario es emitido por ARCSA (Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria), entidad encargada pública adscrita al Ministerio de Salud Pública (MSP) que se encarga de controlar y vigilar las condiciones higiénico – sanitarias de los productos de uso y consumo humano, además de brindar servicios que facilitan la obtención de permisos de funcionamiento y Notificaciones Sanitarias.
💰Tasas oficiales de ARCSA según el tipo de producto:
| Certificado | Tasa |
|---|---|
| Medicamentos Extranjeros | $ 2,258,41 |
| Medicamentos Nacionales | $ 904,34 |
| Medicamentos Genéricos Extranjeros | $ 565,21 |
| Medicamentos Genéricos Nacionales | $ 510,51 |
| Productos naturales de uso medicinal extranjero | $ 991,85 |
| Productos naturales de uso medicinal nacionales | $ 430,29 |
| Dispositivos médicos nacionales | $ 678,25 |
| Dispositivos médicos extranjeros | $ 904,34 |
El valor mencionado corresponde exclusivamente a la tasa oficial que se paga a ARCSA, establecida por dicha entidad según el tipo de producto o servicio.
🔸 Importante: Este valor no incluye honorarios por asesoría o gestión del trámite, los cuales pueden variar según las necesidades del cliente.
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